EAEU 2026: Spoločný farmaceutický trh spustený – Ako sa výrobcovia môžu prispôsobiť novej realite

Od 1. januára 2026 sú všetky nové lieky registrované výlučne podľa predpisov EAEU. Prechodné obdobie skončilo a trh, ktorý zahŕňa 184 miliónov spotrebiteľov v piatich členských štátoch je ohodnotený na €22-24 miliárd

V auguste 2025 bol prijatý Koncept rozvoja spoločného farmaceutického trhu do roku 2030. Spustenie systému však odhalilo vážne problémy: technické poruchy informačných platforiem, nejednotnú pripravenosť členských štátov a nedostatok vzájomnej dôvery medzi regulátormi.

Uhlom integrácie je Postup vzájomného uznania (PVU), ktorý je obdobný európskemu systému MRP. Referenčný členský štát vykonáva komplexnú kontrolu a pripravuje posudok hodnotenia bezpečnosti, účinnosti a kvality lieku. Tento posudok je následne uznávaný ostatnými členskými štátmi (štáty uznania) bez duplikovanej kontroly.

Regulované lehoty:
• Registrácia v referenčnom štáte: až 210 pracovných dní
• Preskúmanie v štáte uznania: nie viac ako 40 pracovných dní od získania prístupu k posudku
• Kompletný postup harmonizácie: nie viac ako 100 pracovných dní

Realita na teréne: Iba Bielorusko prejavujú vysokú pripravenosť a dodržiavajú stanovené lehoty. Kazachstan, Arménia a Kirgizsko čelia problémom vyplývajúcim zo slabej technickej infraštruktúry, neúplnej digitalizácie procesov a nedostatku kvalifikovaného personálu. Podľa údajov z regulačného prostredia štáty uznania
často vykonávajú plnú kontrolu samostatne bez dôvery v závery referenčného štátu, čo vedie k duplikácii procesov a predĺženiu lehôt.

Registračné rozhodnutia vydané podľa národných predpisov stratili platnosť 31. decembra 2025. Sú však k dispozícii prechodné opatrenia: spoločnosti, ktoré podali žiadosti o prispôsobenie svojich podkladov požiadavkám EAEU do stanoveného termínu, získavajú predĺženie platnosti národných rozhodnutí počas trvania postupu (až 3 roky). Zmeny z septembra 2025 predĺžili lehotu do 31. decembra 2027 na postupy pridávania štátov uznania.

Lieky vyrobené pred vypršaním platnosti registračného rozhodnutia sa môžu naďalej predávať až do vypršania doby spotreby.

V júni 2025 Rada EEK prijala zmeny v Pravidlá registrácie a posudzovania liekov (Rozhodnutie č. 34):
• Paralelné vykonávanie postupu vzájomného uznania a postupov opravy podkladov
• Zjednodušené požiadavky na kontroly výrobcov v rámci registračného postupu
• Optimalizované lehoty na zabezpečenie kontinuity zásobovania pacientov

Tieto opatrenia znižujú administratívne zaťaženie a poskytujú spoločnostiam, ktoré zmeškali lehotu, možnosť dokončiť prispôsobenie bez straty prístupu na trh.

Kazachstan je druhým najväčším farmaceutickým trhom EAEU podľa objemu a slúži ako strategická brána nielen na jednotný trh, ale aj na rýchlo rastúce trhy Strednej Ázie.

Dynamika trhu v Kazachstane:
• Podiel importovaných liekov: 85% podľa hodnoty, 68% podľa počtu balení
• Podiel lekárenských sietí vzrástol na 77% (Q1 2025), čo odráža konsolidáciu maloobchodu
• Od 1. januára 2025 je v prevádzke webový portál elektronických nákupov pre zdravotnícke organizácie, ktorý zvyšuje transparentnosť výberových konaní

Kazachstan ako platforma:
• Prístup k EAEU prostredníctvom zjednodušeného postupu vzájomného uznania
• Možnosť exportu na rýchlo rastúce trhy Uzbekistanu, Kirgizska a Tadžikistanu
• Podľa prognóz Statista bude farmaceutický trh Strednej Ázie rásť s CAGR 5,96% do roku 2030 a dosiahne 540,77 milióna dolárov
• Širší ázijský trh prejavuje CAGR 3,7% (2024-2029) a Stredná Ázia je jedným z najdynamickejších segmentov

Koncept rozvoja spoločného trhu do roku 2030 určil priority:
1. Aktualizácia požiadaviek GMP v súlade s usmerneniami ICH –revidovaná verzia je naplánovaná na implementáciu v roku 2026
2. Integrované informačné systémy: spoločný register registrovaných liekov, jednotný systém farmakovigilančného dohľadu a databázy na inspekcie

Podľa údajov z regulačného prostredia zostáva technická implementácia a synchronizácia digitálnych platforiem najslabším článkom systému.

Pre existujúce registrácie:
• Ak ste zmeškali lehotu 31. decembra 2025, využite predĺženie do 31. decembra 2027 na postupy pridávania štátov uznania
• Vyberte si referenčný štát na základe pripravenosti
• Pripravte si podklady vo formáte CTD

Pre nové registrácie:
• Od 1. januára 2026 platia iba predpisy EAEU
• Použite decentralizovaný postup na simultánne podanie do viacerých krajín alebo PVU na postupnú geografickú expanziu
• Zohľadnite aktualizované požiadavky GMP na rok 2026

Spoločný farmaceutický trh EAEU je teraz v prevádzke a poskytuje prístup k 25 miliardam dolárov a 184 miliónom spotrebiteľov. Napriek technickým výzvam a nejednotnej pripravenosti členských štátov prechodné opatrenia dávajú výrobcom čas na prispôsobenie. Zjednodušené postupy a predĺženie lehôt do roku 2027
umožňujú spoločnostiam dokončiť prispôsobenie podkladov bez rizika straty registrácií.

Kazachstan funguje nielen ako kľúčový trh EAEU, ale aj ako strategická brána na penetráciu rýchlo rastúcich trhov Strednej Ázie s kombinovanou populáciou presahujúcou 75 miliónov ľudí.

InvestPharm a.s. poskytuje komplexnú podporu výrobcom vstupujúcim na trhy EAEU a Strednej Ázie:
• Prípravu regulačných podkladov vo formáte CTD
• Výber optimálnej stratégie registrácie (národný, decentralizovaný, PVU)
• Koordináciu postupov na prispôsobenie podkladov požiadavkám EAEU
• Podporu pri kontrolách GMP
• Logistiku prostredníctvom nášho skladového priestoru s certifikátom GDP v Bratislave
• Farmakovigilančný dohľad a postmarketing podporu
• Strategické plánovanie expanzie do Strednej Ázie

Naša odbornosť v európskych a eurázijských regulačných veciach umožňuje našim klientom úspešne orientovať sa v zložitom regulačnom prostredí a využívať príležitosti na dynamicky sa vyvíjajúcich trhoch.

[1.] BioXconomy. “EAEU Pharmaceutical Harmonization Faces Critical Deadline as Member States Show Uneven Implementation Readiness.” November 6, 2025.

[2.] Proxima Research. “Pharmaceutical Market of Kazakhstan: Stability and Challenges.” September 11, 2025.

[3.] Insuvia. “Bringing the Dossiers into Compliance in the EAEU.” December 11, 2024.

[4.] RegAffairs.ru. “Registration and Examination of a Medicinal Product Under the Mutual Recognition Procedure in the Recognition State(s).” April 23, 2024.

[5.] LabMGMU. “Mutual Recognition Procedure for Marketing Authorization of Medicinal Products in the EAEU.” September 29, 2025.

[6.] Eurasian Economic Commission. “Registration Procedures for Medicines in EAEU Common Market Simplified.” June 19, 2025.

[7.] Kodeks. “EEC Council Simplifies Drug Registration Procedures in EAEU.” June 23, 2025.

[8.] RGTR. “How the EAEU Concept Will Create a Common Pharmaceutical Market for All Member States.” September 15, 2025.

[9.] Eurasian Economic Commission. “Rules for Drug Registration and Review Modified.” September 15, 2025.

[10.] RGTR. “Transition Period on EAEU Common Pharmaceutical Market Concludes.” November 20, 2025.

[11.] Proxima Research. “Kazakhstan Pharma Market Overview: Q1 2025.” August 26, 2025.

[12.] Times Central Asia. “Uzbekistan’s Pharmaceutical Market in 2025: Rapid Growth, Foreign Investment, and Localization.” November 10, 2025.

[13.] ITECA. “Pharmatech Kazakhstan 2025 Brochure.” 2025.

[14.] Statista. ““Other Pharmaceuticals - Central Asia | Market Forecast.” January 8, 2025.

[15.] IQVIA. “Key Tailwinds and Headwinds Impacting the Outlook for the Asian Pharmaceutical Market.” May 7, 2025.

[16.] Taube A.A. “Bringing a Drug Registration Dossier into Compliance with EAEU Requirements.” Bulletin of the Center for Expertise of Medical Products, 2023.