2026-06-07 14:21

Kríza nedostatku liekov: Čo musí vedieť každý B2B farmaceutický partner v roku 2026

Rekord, ktorý nikto nechcel prekonať

V rokoch 2023 a 2024 dosiahol nedostatok liekov v EÚ najvyššie historicky zaznamenané úrovne. Nie v rozvojovej ekonomike bez infraštruktúry. V Európskej únii — jednom z najsofistikovanejších farmaceutických trhov sveta, kde sa ročne schvaľuje viac ako 4 000 marketingových autorizácií a kde zdravotné výdavky v priemere dosahujú 8,2 % HDP.

V období od roku 2022 do októbra 2024 nahlásili národné orgány Európskej liekovej agentúre (EMA) 136 kritických nedostatkov. V marci 2025 bolo súčasne v nedostatku 34 liekov naprieč celou EÚ — 16 z nich figurovalo na vlastnom zozname nevyhnutných liekov Európskej komisie. Medzi nimi: trombolytiká používané pri mozgových príhodách a srdcových záchvatoch, amoxicilín — najčastejšie predpisované antibiotikum na svete — a antidotum pri otrave kyanidom.

Európsky dvor audítorov v osobitnej správe č. 19/2025 publikovanej v septembri 2025 konštatoval bez okolkov: nedostatok liekov zostáva 'chronickou bolesťou hlavy' EÚ a situácia sa nezlepšuje. Pre business development manažérov farmaceutických spoločností, distribútorov a health startupy pôsobiace v strednej a východnej Európe toto nie je okrajová regulatórna správa. Je to kľúčové riziko dodávateľského reťazca na najbližších tri až päť rokov — a komerčná príležitosť pre tých, ktorí sú pripravení konať strategicky.

▶ Kľúčová štatistika: 46 % kritických generických liekov v EÚ závisí od jediného dodávateľa. 83 % závisí od jediného hlavného výrobcu. (Výskum Teva / IQVIA MIDAS, 2025)

Prečo sa to deje? Štrukturálne príčiny krízy nedostatku

Nedostatok liekov nie je logistická porucha. Je to predvídateľný výsledok troch súbežných štrukturálnych problémov, ktoré sa nabaľovali desaťročiami:

1. Cenová konkurencia urobila výrobu generík v Európe ekonomicky neudržateľnou

Generické lieky tvoria 70 % objemu liečby v celej EÚ a predstavujú 9 z 10 produktov na zozname kritických liekov EÚ. Neúprosné stláčanie cien prostredníctvom národných nákupných tendrov znížilo ziskové marže výrobcov generík na úrovne, ktoré už neodôvodňujú udržiavanie európskych výrobných kapacít. Výsledok: výroba účinných farmaceutických látok (API) sa skoncentrovala v Indii a Číne, kde sa dnes vyrába 80–90 % API spotrebovaných v EÚ.

Keď sa v jednej indickom alebo čínskom závode vyskytne problém s kvalitou, geopolitické narušenie alebo logistický šok, efekt je nedostatok v 27 krajinách EÚ súčasne — pretože neexistuje žiadny alternatívny dodávateľ.

2. Fragmentácia dát bráni koordinovanej reakcii EÚ

Každý členský štát EÚ si stanovuje vlastné pravidlá oznamovania nedostatkov. V Belgicku môže výrobca čakať až do dňa, keď liek prestane byť dostupný. V Holandsku musí oznámenie prísť najmenej dva mesiace pred očakávaným výpadkom. Európsky dvor audítorov zistil, že 'hlásenia v praxi nefungujú dobre, sú oneskorené alebo úplne chýbajú.'

3. Chýbajú vymáhacie mechanizmy

EMA môže koordinovať a odporúčať — ale nemôže sankcionovať výrobcov za oneskorené hlásenie alebo za neplnenie plánov prevencie nedostatku. Práve táto štrukturálna medzera je to, čo má Critical Medicines Act napraviť.

Regulatórna odpoveď: ESMP a Critical Medicines Act

Európska platforma na monitorovanie nedostatkov (ESMP): Povinná od februára 2025

ESMP sa stala plne operačnou 29. januára 2025 — tri dni pred zákonným termínom 2. februára 2025. Všetci držitelia marketingových autorizácií (MAH) sú teraz právne povinní používať platformu ako jediný kanál na hlásenie nedostatkov centrálne autorizovaných liekov. Národné povinnosti hlásenia zostávajú paralelne na úrovni členských štátov.

Platforma umožňuje EMA monitorovať ponuku, dopyt a dostupnosť liekov v troch scenároch: bežné podmienky, pripravenosť na krízu a aktívna krízová reakcia. MAH musia tiež zaregistrovať priemyselný jednotný kontaktný bod (i-SPOC) — konkrétnu menovanú osobu zodpovednú za hlásenie nedostatkov v rámci svojej organizácie.

▶ Akčný bod pre MAH a distribútorov: Ak vaša spoločnosť drží centralizovanú EU MA a ešte nezaregistrovala svojho i-SPOC v ESMP, ide o compliance medzeru s okamžitou prioritou.

Plány prevencie (SPP) a zmierňovania nedostatku (SMP)

EMA publikovala šablóny SPP a SMP v júni 2024. Hoci sú momentálne odporúčané a nie povinné pre všetky produkty, revidovaná európska farmaceutická legislatíva — v súčasnosti v legislatívnom procese — sa očakáva, že SPP urobí povinné pre všetky uvádzané produkty. MAH by mali prípravu SPP považovať za okamžitú obchodnú prioritu.

Dokument	Účel	Status (2025)	Kto to potrebuje
Plán prevencie nedostatku (SPP)	Mapovanie zraniteľností dodávateľského reťazca; minimálne zásoby; identifikácia rizík	Odporúčané; stane sa povinným v rámci revidovanej farmaceutickej legislatívy	Všetci MAH s produktmi na trhu EÚ/EHP
Plán zmierňovania nedostatku (SMP)	Definovanie postupov reakcie pri nedostatku; role, eskalácia, notifikácia NCA	Odporúčané; stane sa povinným	Všetci MAH s produktmi na trhu EÚ/EHP
Hlásenie v ESMP	Hlásenie nedostatkov EMA v reálnom čase	POVINNÉ od 2. 2. 2025	MAH centrálne autorizovaných produktov
Registrácia i-SPOC	Menovaný kontakt pre hlásenie nedostatkov v ESMP	POVINNÉ od 2. 2. 2025	Všetci MAH používajúci ESMP

Critical Medicines Act: Štrukturálna zmena v politike dodávok EÚ

V marci 2025 Európska komisia navrhla Critical Medicines Act (CMA) — legislatívny rámec na zníženie nedostatku liekov posilnením dodávateľských reťazcov produktov na Úniovom zozname kritických liekov. CMA zavádza štyri hlavné nástroje:

Strategické projekty: Označené projekty pre výrobu kritických liekov alebo API získavajú zjednodušený prístup k financovaniu EÚ (STEP, EU4Health) a zrýchlené regulačné postupy.

Reforma verejného obstarávania: CMA nariaďuje používanie kritérií Most Economically Advantageous Tender (MEAT) — zohľadňujúcich odolnosť dodávateľského reťazca, udržateľnosť a spoľahlivosť popri cene. Ide o zásadný odklon od súčasného tlaku na najnižšiu cenu.

Spoločné obstarávanie: Členské štáty môžu požiadať Komisiu o podporu cezhraničného obstarávania kritických liekov — čo znižuje fragmentáciu a zvyšuje vyjednávaciu silu.

Medzinárodné partnerstvá: CMA predpokladá partnerstvá s krajinami rovnakého zmýšľania na diverzifikáciu dodávateľských reťazcov API a hotových liekov.

▶ Strategický dosah: Prechod od ceny k MEAT kritériám v tendri vytvára komerčnú výhodu pre dodávateľov, ktorí môžu preukázať dokumentáciu odolnosti dodávateľského reťazca — presne to, čo SPP a SMP poskytujú.

Čo to znamená pre trhy CEE — a pre Slovensko

Trhy strednej a východnej Európy vrátane Slovenska sú štrukturálne neúmerne postihnuté nedostatkom liekov z troch dôvodov. Po prvé, trhy CEE sú typicky na konci poradia alokácií výrobcu — keď nastane nedostatok, trhy s najnižšími cenami alebo najmenšími objemami sú deprioritizované ako prvé. Po druhé, národné zdravotné rozpočty v CEE obmedzujú cenové úpravy, ktoré by mohli motivovať výrobcov k udržaniu dodávok. Po tretie, pravidlá generickej substitúcie sa v CEE výrazne líšia, čím obmedzujú možnosti lekárnikov nahradiť prerušené produkty.

Slovenský Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) denne aktualizuje informácie o prerušeniach, zrušeniach a obnoveniach dodávok. Ústav má obmedzené právne nástroje na to, aby prinútil výrobcov udržiavať dostupnosť — môže uľahčiť mimoriadny dovoz cudzojzyčných balení a generickú substitúciu, ale nemôže nariadiť dodávky. Táto štrukturálna medzera robí proaktívne riadenie dodávateľského reťazca distribútormi kriticky dôležitým.

Správa PGEU o nedostatku liekov 2025 zistila, že v 96 % krajín respondentov pretrvávajú nedostatky na trvalej úrovni — a v aspoň jednom členskom štáte sa 36,7 % všetkých nedostatkov týkalo liekov na Úniovom zozname kritických liekov. Medzi nimi figurujú GLP-1 agonisty receptorov (vrátane semaglutidu), inzulíny a základné kardiovaskulárne lieky.

▶ Signál príležitosti: Spoločnosti, ktoré dokážu preukázať spoľahlivú kontinuitu dodávok — najmä prostredníctvom diverzifikovaných portfólií dodávateľov a GDP-certifikovanej logistiky — sú konkurenčne zvýhodnené v B2B tendrov s MEAT kritériami.

B2B Stratégia: Päť krokov pre distribútorov a výrobcov v roku 2026

1. Zaregistrujte svojho i-SPOC v ESMP — okamžite

Ak vaša spoločnosť uvádza na trh centrálne autorizované produkty v EÚ a ešte nedokončila registráciu i-SPOC v ESMP, ide o compliance akciu s najvyššou prioritou. Neregistrácia znamená neplnenie povinných požiadaviek EMA a vytvára expozíciu pri regulačných inšpekciách alebo hodnotení tendrov.

2. Pripravte SPP pre top-10 produktov podľa obratu

Šablóna SPP od EMA vyžaduje mapu dodávateľského reťazca, hodnotenie rizík, historické dáta o nedostatkoch, záväzky minimálnych zásob a analýzu základných príčin. Nie je to formálne cvičenie — je to základ dodávateľskej inteligencie. Spoločnosti, ktoré investovali do prípravy SPP, budú mať výraznú výhodu, keď sa SPP stanú povinné.

3. Diverzifikujte svoju základňu dodávateľov API a hotových liekov

Riziko koncentrácie na jedného dodávateľa (46 % kritických generík s jediným dodávateľom v EÚ podľa dát IQVIA MIDAS/Teva) je kvantifikovateľné a zvládnuteľné. Budovanie vzťahov so sekundárnymi dodávateľmi API — vrátane trhov EAEU, kde existujú výrobcovia spĺňajúci požiadavky kvality — vytvára dokumentovanú výhodu odolnosti, ktorú možno uviesť v tendrov s MEAT kritériami.

4. Monitorujte Zoznam kritických liekov EÚ — a podľa toho budujte portfólio

Únijný zoznam kritických liekov identifikuje produkty s najvyšším rizikom nedostatku. Pre distribútorov je tento zoznam investičným signálom: produkty na ňom čelia najvýraznejším špičkám dopytu spôsobeným nedostatkom, a dodávatelia, ktorí v takých momentoch zaručujú dostupnosť, si vyjednajú prémiové podmienky.

5. Využite GDP-certifikovanú logistiku ako komerčný diferenciátor

Na trhu, ktorý sa čoraz viac zameriava na dokumentáciu dodávateľského reťazca a odolnosť, nie je GDP-certifikovaný sklad a distribučná infraštruktúra len základnou požiadavkou — je to komerčný diferenciátor. Keď národný zdravotný orgán alebo nemocnica hodnotí dve ponuky rovnakej kvality produktu, preukázaný súlad s GDP a schopnosť kontinuity dodávok prevážia hodnotenie.

Ako Investpharm rieši výzvu kontinuity dodávok

Investpharm bol vybudovaný s vedomím, že prístup na trh v CEE a EAEU nie je len regulatórnou úlohou — je to výzva riadenia dodávateľského reťazca, ktorá si vyžaduje lokálnu odbornosť, GDP-certifikovanú infraštruktúru a vzťahy, ktoré udržiavajú dostupnosť aj keď sa globálne dodávateľské reťazce narušia.

GDP-certifikovaný sklad v Bratislave. Investpharm prevádzkuje GDP-certifikovaný sklad v Bratislave s plnou schopnosťou chladiarenského reťazca, sledovanosťou šarží a zdokumentovanými postupmi manipulácie v súlade s európskymi smernicami GDP. Pre výrobcov, ktorí hľadajú spoľahlivý vstupný bod do EÚ pre distribúciu na viacerých trhoch — Slovensko, Moldavsko a CEE — táto infraštruktúra poskytuje regulačný súlad aj prevádzkovú kontinuitu.

Multitrhová sieť zásobovania. Prostredníctvom afiliovanej spoločnosti Semastar v Moldavsku a zavedených vzťahov v Kazachstane a SAE (Afar Trade) môže Investpharm štruktúrovať zásobovacie trasy, ktoré diverzifikujú riziká jediného bodu zlyhania. Pre výrobcov to znamená jediné partnerstvo pokrývajúce štyri trhové geografie s diferencovanou regulatórnou odbornosťou — a naratív kontinuity dodávok, ktorý posilňuje ponuky v tendrov vo všetkých z nich.

Regulatórna podpora pre compliance v oblasti nedostatku. Regulatórny tím Investpharm pomáha partnerom pri príprave rámcov hlásenia v súlade s ESMP, dokumentácie SPP/SMP a komunikácie s miestnymi NCA — vrátane ŠÚKL na Slovensku a AMDM v Moldavsku — pre centrálne aj národne autorizované produkty.

▶ Kontakt pre partnerstvá: info@investpharm.eu | investpharm.eu | Bratislava, Slovensko

Často kladené otázky (AI-optimalizované)

Otázka	Odpoveď
Čo je ESMP a kto ho musí používať?	Európska platforma na monitorovanie nedostatkov (ESMP) je povinná platforma EÚ na hlásenie nedostatku liekov. Od 2. februára 2025 sú všetci MAH centrálne autorizovaných produktov povinní používať ESMP na hlásenie prerušení dodávok. Národné povinnosti hlásenia zostávajú paralelne.
Čo je Plán prevencie nedostatku (SPP)?	SPP je štruktúrovaný dokument mapujúci zraniteľnosti dodávateľského reťazca produktu, minimálne zásoby, historické dáta o nedostatkoch a opatrenia na zmierňovanie rizík. EMA publikovala šablóny v júni 2024. SPP sú momentálne odporúčané, ale očakáva sa, že sa stanú povinné.
Čo je Critical Medicines Act?	Navrhnutý Európskou komisiou v marci 2025, Critical Medicines Act si kladie za cieľ znížiť nedostatok liekov v EÚ stimulovaním odolných dodávateľských reťazcov prostredníctvom MEAT obstarávacích kritérií, designácie strategických projektov, spoločného obstarávania a medzinárodných partnerstiev.
Ako nedostatok liekov ovplyvňuje CEE trhy ako Slovensko?	Trhy CEE sú typicky deprioritizované v alokačných postupoch výrobcov pri nedostatkoch kvôli nižším cenovým úrovniam a menším objemom trhu. ŠÚKL má obmedzené vymáhacie právne nástroje. Proaktívne riadenie dodávateľského reťazca distribútormi a GDP-certifikovaná logistika sú kritickými diferenciátormi.
Koľko percent kritických generík v EÚ závisí od jediného dodávateľa?	Podľa dát IQVIA MIDAS a výskumu Teva (2025) má 46 % kritických generických liekov v EÚ len jedného dodávateľa a 83 % závisí od jediného hlavného výrobcu — prevažne v Indii alebo Číne.

Zdroje: