Investpharm a.s., slovenská farmaceutická a nutraceutická spoločnosť, oficiálne spustila Volmi.sk – novú digitálnu platformu zameranú na poskytovanie kvalitných zdravotných a wellness produktov pre celú Európu.

Volmi.sk predstavuje novú etapu digitálnej transformácie spoločnosti — e-commerce ekosystém vytvorený s cieľom sprístupniť overené výživové doplnky, probiotiká a funkčné produkty širšiemu okruhu spotrebiteľov. Platforma spája moderný dizajn, transparentnú prezentáciu produktov a dôraz na vedecky podložené zloženia, ktoré spĺňajú európske štandardy kvality a bezpečnosti.

Spustenie Volmi.sk je dôležitým krokom v rozširovaní 360° servisného modelu Investpharmu. Projekt integruje digitálny predaj, edukatívny obsah a nástroje na zapájanie používateľov, čím posilňuje prítomnosť spoločnosti v B2B aj B2C segmente.

Poslaním platformy je prepájať vedu, technológie a každodennú starostlivosť o zdravie — a zabezpečiť, aby boli inovácie v zdravotníctve skutočne dostupné online.

Volmi.sk odráža záväzok Investpharmu k inováciám, zodpovednosti a etickému podnikaniu. Platforma zároveň slúži ako most medzi medzinárodnými partnermi a koncovými používateľmi, čím vytvára udržateľný digitálny priestor pre dôveryhodné riešenia v oblasti zdravia.

Investpharm je farmaceutická a nutraceutická spoločnosť so sídlom v Bratislave, certifikovaná podľa štandardov GDP. Spoločnosť poskytuje komplexné 360° služby v oblasti trhového vstupu — vrátane analýzy trhu, registrácie, propagácie a distribúcie — pre medzinárodné zdravotnícke a farmaceutické značky v regióne strednej a východnej Európy.

V farmaceutickom a nutračnom priemysle je éra “slepej” distribúcie definitívne skončená. Pre výrobcov, ktorí sa chcú etablovať na fragmentovaných trhoch Strednej a Východnej Európy (SEV), primárna úroveň konkurenčnosti v roku 2026 nie je už len kapacita logistiky – je to trhová inteligencia.

Ako konštatuje The Economist vo svojom výhľade na rok 2025, odvetvie prechádza zásadnou transformáciou, kde umelá inteligencia a údaje v reálnom čase sa stávajú chrbtovou kosťou vývoja liekov a ich komercializácie. Avšak pre mnohých medzinárodných hráčov zostáva región SEV „čiernou skrinkou”, kde sa globálne trendy často stretávajú s jedinečnými lokálnymi realitami.

V InvestPharme sme vyvinuli nový model, ktorý tento nedostatok premosťuje.
Prostredníctvom nášho ekosystému priamych predajov spotrebiteľom, Volmi.sk, ponúkame partnerom niečo, čo tradičných veľkoobchodníkov nemožno poskytnúť: senzor správania sa spotrebiteľa v reálnom čase, ktorý zníži riziká vstupu na trh.

Krehkosť globálnych farmaceutických dodávateľských reťazcov je bezpečne preukázaná. Ako zdôrazňuje The New York Times, závislosť od vzdialených výrobných centier vytvára významné zraniteľnosti a robí „poslednú míľu” distribúcie rozhodujúcou.

V Slovenskej republike a na susedných trhoch sa táto makrovolatilita prejavuje ako nepredvídateľné nedostatky liekov. Lokálny mediálny zdroj Trend.sk viackrát informoval o tom, ako nedostatky liekov ohrozujú EÚ trh a donúť regulátorov presadzovať prísnejšie „povinnosti dodávky” (Obligation to Supply).

Pre nového vstupujúceho to vytvára dilemu: Ako garantovať dostupnosť zásob bez nadmernú investíciu do zásob pre netestovaný trh?

Práve tu náš hybridný model zmení rovnicu. Volmi.sk nepokladáme len za predajný kanál, ale za dátový sandbox, ktorý overuje dopyt pred rozsiahlym uvedením produktu na trh.

1. Overenie “neuspokojených potrieb”
Štandardné trhové správy sú retrospektívne. Naša platforma identifikuje medzery v reálnom čase. Ak pozorujeme nárast vyhľadávania „lipozomálneho horčíka” alebo „imunitnej podpory založenej na probiotikách”, ktorý sa skončí s nula výsledkami, vieme, že existuje bezprostredná príležitosť pre produkt nášho partnera (SKU).

2. Navigácia v liberalizácii OTC
Distribučná krajina sa mení. Ako informuje Sme.sk, diskusie o liberalizácii OTC predaja mimo tradičných lekární (napríklad v maloobchode alebo online) otvárajú nové komerčné možnosti. InvestPharm pomáha partnerom navigovať v tejto meniacej sa krajine a pozicionuje produkty v kanáloch, kde moderný spotrebiteľ skutočne nakupuje – či už ide o fyzickú lekáreň alebo digitálnu predajňu.

3. Precízna stratégia cenovej politiky
Namiesto hádania elasticity slovenskoho spotrebiteľa realizujeme A/B testy na Volmi.sk, aby sme určili optimálny pomer ceny ku objemu predaja. To zabezpečuje, že keď nakoniec predložíme váš produkt národným reťazcom lekární, predstavujeme overený obchodný prípad, nie len prezentáciu s údajmi.

Navrhujeme rozumnejšiu cestu vstupu na trh pre rok 2026: Pilotný projekt mäkkého
spustenia.
• Fáza 1: Limitovaný dovoz pod špecifickými regulačnými podmienkami (riadený našim RA tímom).
• Fáza 2: Výhradný digitálny výpis na Volmi.sk s cieľaným performance marketingom.
• Fáza 3: Analýza mier retenzie a celoživotnej hodnoty zákazníka
(Customer Lifetime Value – CLV).
Tento prístup drasticky znižuje náklady na neúspech. Neposielate nákladné auto;
posielate paletu. Nehádate sa; viete.

Ako zdôrazňuje McKinsey & Company, víťazi budúceho desaťročia farmaceutického
priemyslu budú tí, ktorí si prebudujú svoje organizácie pre digitalizáciu a analýzu
údajov.

V InvestPharme poskytujeme infraštruktúru na to, aby ste to presne dosahli na
východnej Európe. Ponúkame úplný cyklus: Registrácia → Logistika → Digitálny
pilotný projekt → Trhová dominancia.

Hľadáte spôsob, ako rozšíriť svoje portfólio na SEV s minimalizovaným rizikom?

Kontaktujte tím InvestPharma pre obchodný rozvoj pre konzultáciu o tom, ako vám údaje z Volmi.sk môžu potvrdiť váš ďalší launch produktu.

[1] Health and pharmaceutical - Securing the future of medicines
https://impact.economist.com/projects/trade-in transition/pdfs/Trade_in_Transition_Sector_Insights_Health_and_Pharmaceutical_2 025.pdf

[2] U.S. Races to Replace IV Fluid Supplies After Hurricane ...
https://www.nytimes.com/2024/10/09/health/hurricane-helene-iv-shortages.html

[3] Farmaceutický priemysel - Najnovšie články
https://www.trend.sk/t/farmaceuticky-priemysel/3

[4] Kúpime si niektoré lieky na benzínovej pumpe? - INESS
https://blog.sme.sk/iness/ekonomika/kupime-si-niektore-lieky-na-benzinovej-pumpe

[5] Rewired pharma companies will win in the digital age
https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/rewired-pharma-companies-will-win-in-the-digital-age

[6] AI will boost drug development in 2025
https://www.economist.com/the-world-ahead/2024/11/20/ai-will-boost-drug-development-in-2025

[7] America Is Heavily Reliant on China for Raw Materials in ...
https://www.nytimes.com/2025/10/15/health/us-drugs-china-production.html

[8] Pacientov v EÚ asi čaká nedostatok dôležitých liekov
https://www.trend.sk/spravy/pacientov-eu-asi-nadalej-potrapi-nedostatok-dolezitych-liekov

[9] V Česku hľadajú cesty, ako doručiť lieky na predpis až domov
https://www.sme.sk/index/c/v-cesku-hladaju-cesty-ako-dorucit-lieky-na-predpis-az-domov

[10] Simplification for success: Rewiring the biopharma ...
https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/simplification-for-success-rewiring-the-biopharma-operating-model

[11] Life sciences | The Future-Ready Business Benchmark
https://impact.economist.com/projects/future-ready-business/life-sciences/

[12] The Changing Supply Chain
https://www.nytimes.com/2024/08/12/briefing/supply-chain-china-pandemic.html

[13] Niektorí pacienti sa nemusia dostať k drahým liekom
https://www.trend.sk/trend-archiv/niektori-pacienti-nemusia-dostat-drahym-liekom

[14] Štát chce mať pod kontrolou náklady na lieky, za ktoré sa ...
https://www.sme.sk/domov/d/stat-chce-mat-pod-kontrolou-naklady-na-lieky-za-ktore-sa-plati-najviac

[15] A vision for Medical Affairs in 2025
https://www.mckinsey.com/~/media/mckinsey/industries/life%20sciences/our%20insights/a%20vision%20for%20medical%20affairs%20in%202025/a-vision-for-medical-affairs-in-2025.pdf

[16] Beyond the AI bubble where technology is driving progress ...
https://impact.economist.com/progress-2030/beyond-the-ai-bubble-where-technology-is-driving-progress-in-2025

[17] Tariffs Set to Hit Ireland, Where U.S. Drugmakers Play Tax ...
https://www.nytimes.com/2025/08/14/health/pharma-tariffs-ireland-taxes.html

[18] Neodolateľný biznis s liekmi
https://www.trend.sk/spravy/neodolatelny-biznis-liekmi

[19] Diskusia k článku: Nízke ceny podľa firiem znížia dostupnosť liekov
https://www.sme.sk/index/d/nizke-ceny-podla-firiem-znizia-dostupnost-liekov

[20] Healthcare AI: From point solutions to modular architecture
https://www.mckinsey.com/industries/healthcare/our-insights/the-coming-evolution-of-healthcare-ai-toward-a-modular-architecture

V roku 2025 schválila americká FDA desiatky nových inovatívnych liekov a opäť potvrdila svoju pozíciu hlavného globálneho regulátora v oblasti farmácie. Mnohé z týchto prípravkov majú potenciál prísť na európsky trh a postupne sa dostať aj k slovenským pacientom prostredníctvom rozhodnutí EMA a národných autorít.

Z hľadiska indikácií dominovali:

• onkologické lieky,
• hematologické terapie,
• antiinfektíva,
• lieky pre zriedkavé ochorenia (orphan lieky).

Významná časť noviniek patrí medzi „first-in-class“ produkty – lieky s úplne novým mechanizmom účinku alebo výraznou inováciou oproti existujúcim terapiám.

Lenakapavir je prvá dlhodobo pôsobiaca injekcia na preexpozičnú profylaxiu HIV (PrEP), ktorú FDA schválila v roku 2025.

Medzinárodné inštitúcie ho označujú za prelom najmä v skupinách, kde je dlhodobé každodenné užívanie liekov problémom (napríklad u mladých, marginálnych či sociálne zraniteľných populácií). Pre Slovensko môže byť do budúcna relevantný najmä v rámci cielenej preventívnej stratégie v rizikových skupinách.

Suzetrigine (Journavx) je neopioidný analgetik novej generácie, ktorý bol zaradený medzi najzaujímavejšie schválenia FDA v roku 2025.

Hoci finálna účinnosť bola o niečo nižšia než pôvodné očakávania, odborná komunita vníma suzetrigine ako dôležitý krok v diverzifikácii liečby bolesti. V systémoch, kde sa cielene obmedzuje používanie opioidov, predstavuje potenciálnu alternatívu či doplnok k existujúcej analgetickej terapii.

Po takmer 30 rokoch sa objavil nový perorálny antibiotikový liek proti gonorei – gepotidacín.

Vďaka tomu zostáva gepotidacín účinný aj voči kmeňom rezistentným na staršie antibiotiká. Aj keď pri nadmernom a nesprávnom používaní môže vzniknúť nová rezistencia, príchod tejto molekuly je dôležitým rozšírením možností v liečbe pohlavne prenosných infekcií.

Výrazný posun nastal v liečbe rakoviny vaječníkov vďaka kombinácii dvoch malých molekúl – avutometinibu a defactinibu.

Kombinácia získala zrýchlené schválenie FDA na základe údajov z menšej štúdie. Ďalšie potvrdenie účinnosti a bezpečnosti sa očakáva v rozšírených klinických skúšaniach. Zaujímavé je, že rovnaká kombinácia vykazuje predbežne sľubné výsledky aj pri karcinóme pankreasu, čo môže v budúcnosti rozšíriť spektrum jej použitia.

Ďalšou významnou novinkou je liek dordaviprone, určený na difúznu stredovú gliómu s mutáciou H3 K27M u pacientov starších ako jeden rok.

Dordaviprone získal zrýchlené schválenie po sérii klinických štúdií, v ktorých časť pacientov dosiahla merateľnú klinickú odpoveď. Hoci percento respondentov nie je vysoké, v kontexte predchádzajúcej úplnej absencie účinnej liečby ide o významný krok vpred.

Fitusiran (Qfitlia, Sanofi) je inovatívna siRNA terapia, ktorá má za cieľ znížiť krvácanie u pacientov s hemofíliou A alebo B, s inhibítormi aj bez nich.

Fitusiran je spojený s rizikom trombóz a ďalších nežiaducich účinkov, preto nesie varovanie v „čiernom rámčeku“ a vyžaduje starostlivý výber pacientov a pravidelné monitorovanie. Napriek tomu je považovaný za terapiu, ktorá mení paradigmu liečby hemofílie – od klasickej substitúcie koagulačných faktorov ku modulácii vlastného koagulačného systému.

Papzimeos je nová génová terapia pre pacientov s recidivujúcim respiračným papilomatózom, pri ktorom sa v dýchacích cestách tvoria papilómy vyvolané infekciou HPV.

Niekoľko injekcií v klinických štúdiách viedlo k úplnému vymiznutiu papilómov u značnej časti pacientov a výrazne znížilo potrebu ďalších chirurgických zákrokov u ostatných. Gorilí adenovírus má nízku imunogenicitu a veľkú kapacitu pre prenášaný genetický materiál, čo otvára priestor aj pre ďalšie komplexné génové terapie v budúcnosti.

Rok 2025 ukázal niekoľko jasných trendov v modernej farmakoterapii:

Tieto inovácie majú zásadný dopad nielen na klinickú prax, ale aj na plánovanie zdravotníckych rozpočtov, logistiku distribúcie a spôsob, akým zdravotnícke systémy hodnotia prínos a náklady liečby.

Pre spoločnosť Investpharm a jej partnerov má prehľad o najnovších liekoch schválených FDA v roku 2025 konkrétnu praktickú hodnotu.

Pre výrobcov, zdravotnícke zariadenia, lekárne aj plátcov zdravotnej starostlivosti je zásadné mať po boku partnera, ktorý rozumie tomu, kam smeruje inovatívna farmakoterapia – od HIV prevencie cez onkológiu, hemofíliu až po génové terapie vzácnych ochorení. Investpharm chce byť práve takýmto partnerom – spoľahlivým článkom medzi výrobcami, regulátormi a pacientmi, ktorý dokáže pomôcť dostať moderné lieky k tým, ktorí ich najviac potrebujú.

[1] US Food and Drug Administration – Novel Drug Approvals for 2025 (oficiálne prehľady nových schválení).

[2] Prehľady odborných portálov a analytické články o najvýznamnejších schváleniach FDA v roku 2025 (najmä v oblastiach HIV, onkológie, hemofílie a antibiotík).

[3] Odborné texty a komentáre k inovatívnym terapiám roku 2025 (lenakapavir, suzetrigine, gepotidacín, kombinácia avutometinib + defactinib, dordaviprone, fitusiran, Papzimeos).

Od 1. januára 2026 sú všetky nové lieky registrované výlučne podľa predpisov EAEU. Prechodné obdobie skončilo a trh, ktorý zahŕňa 184 miliónov spotrebiteľov v piatich členských štátoch je ohodnotený na €22-24 miliárd

V auguste 2025 bol prijatý Koncept rozvoja spoločného farmaceutického trhu do roku 2030. Spustenie systému však odhalilo vážne problémy: technické poruchy informačných platforiem, nejednotnú pripravenosť členských štátov a nedostatok vzájomnej dôvery medzi regulátormi.

Uhlom integrácie je Postup vzájomného uznania (PVU), ktorý je obdobný európskemu systému MRP. Referenčný členský štát vykonáva komplexnú kontrolu a pripravuje posudok hodnotenia bezpečnosti, účinnosti a kvality lieku. Tento posudok je následne uznávaný ostatnými členskými štátmi (štáty uznania) bez duplikovanej kontroly.

Regulované lehoty:
• Registrácia v referenčnom štáte: až 210 pracovných dní
• Preskúmanie v štáte uznania: nie viac ako 40 pracovných dní od získania prístupu k posudku
• Kompletný postup harmonizácie: nie viac ako 100 pracovných dní

Realita na teréne: Iba Bielorusko prejavujú vysokú pripravenosť a dodržiavajú stanovené lehoty. Kazachstan, Arménia a Kirgizsko čelia problémom vyplývajúcim zo slabej technickej infraštruktúry, neúplnej digitalizácie procesov a nedostatku kvalifikovaného personálu. Podľa údajov z regulačného prostredia štáty uznania
často vykonávajú plnú kontrolu samostatne bez dôvery v závery referenčného štátu, čo vedie k duplikácii procesov a predĺženiu lehôt.

Registračné rozhodnutia vydané podľa národných predpisov stratili platnosť 31. decembra 2025. Sú však k dispozícii prechodné opatrenia: spoločnosti, ktoré podali žiadosti o prispôsobenie svojich podkladov požiadavkám EAEU do stanoveného termínu, získavajú predĺženie platnosti národných rozhodnutí počas trvania postupu (až 3 roky). Zmeny z septembra 2025 predĺžili lehotu do 31. decembra 2027 na postupy pridávania štátov uznania.

Lieky vyrobené pred vypršaním platnosti registračného rozhodnutia sa môžu naďalej predávať až do vypršania doby spotreby.

V júni 2025 Rada EEK prijala zmeny v Pravidlá registrácie a posudzovania liekov (Rozhodnutie č. 34):
• Paralelné vykonávanie postupu vzájomného uznania a postupov opravy podkladov
• Zjednodušené požiadavky na kontroly výrobcov v rámci registračného postupu
• Optimalizované lehoty na zabezpečenie kontinuity zásobovania pacientov

Tieto opatrenia znižujú administratívne zaťaženie a poskytujú spoločnostiam, ktoré zmeškali lehotu, možnosť dokončiť prispôsobenie bez straty prístupu na trh.

Kazachstan je druhým najväčším farmaceutickým trhom EAEU podľa objemu a slúži ako strategická brána nielen na jednotný trh, ale aj na rýchlo rastúce trhy Strednej Ázie.

Dynamika trhu v Kazachstane:
• Podiel importovaných liekov: 85% podľa hodnoty, 68% podľa počtu balení
• Podiel lekárenských sietí vzrástol na 77% (Q1 2025), čo odráža konsolidáciu maloobchodu
• Od 1. januára 2025 je v prevádzke webový portál elektronických nákupov pre zdravotnícke organizácie, ktorý zvyšuje transparentnosť výberových konaní

Kazachstan ako platforma:
• Prístup k EAEU prostredníctvom zjednodušeného postupu vzájomného uznania
• Možnosť exportu na rýchlo rastúce trhy Uzbekistanu, Kirgizska a Tadžikistanu
• Podľa prognóz Statista bude farmaceutický trh Strednej Ázie rásť s CAGR 5,96% do roku 2030 a dosiahne 540,77 milióna dolárov
• Širší ázijský trh prejavuje CAGR 3,7% (2024-2029) a Stredná Ázia je jedným z najdynamickejších segmentov

Koncept rozvoja spoločného trhu do roku 2030 určil priority:
1. Aktualizácia požiadaviek GMP v súlade s usmerneniami ICH –revidovaná verzia je naplánovaná na implementáciu v roku 2026
2. Integrované informačné systémy: spoločný register registrovaných liekov, jednotný systém farmakovigilančného dohľadu a databázy na inspekcie

Podľa údajov z regulačného prostredia zostáva technická implementácia a synchronizácia digitálnych platforiem najslabším článkom systému.

Pre existujúce registrácie:
• Ak ste zmeškali lehotu 31. decembra 2025, využite predĺženie do 31. decembra 2027 na postupy pridávania štátov uznania
• Vyberte si referenčný štát na základe pripravenosti
• Pripravte si podklady vo formáte CTD

Pre nové registrácie:
• Od 1. januára 2026 platia iba predpisy EAEU
• Použite decentralizovaný postup na simultánne podanie do viacerých krajín alebo PVU na postupnú geografickú expanziu
• Zohľadnite aktualizované požiadavky GMP na rok 2026

Spoločný farmaceutický trh EAEU je teraz v prevádzke a poskytuje prístup k 25 miliardam dolárov a 184 miliónom spotrebiteľov. Napriek technickým výzvam a nejednotnej pripravenosti členských štátov prechodné opatrenia dávajú výrobcom čas na prispôsobenie. Zjednodušené postupy a predĺženie lehôt do roku 2027
umožňujú spoločnostiam dokončiť prispôsobenie podkladov bez rizika straty registrácií.

Kazachstan funguje nielen ako kľúčový trh EAEU, ale aj ako strategická brána na penetráciu rýchlo rastúcich trhov Strednej Ázie s kombinovanou populáciou presahujúcou 75 miliónov ľudí.

InvestPharm a.s. poskytuje komplexnú podporu výrobcom vstupujúcim na trhy EAEU a Strednej Ázie:
• Prípravu regulačných podkladov vo formáte CTD
• Výber optimálnej stratégie registrácie (národný, decentralizovaný, PVU)
• Koordináciu postupov na prispôsobenie podkladov požiadavkám EAEU
• Podporu pri kontrolách GMP
• Logistiku prostredníctvom nášho skladového priestoru s certifikátom GDP v Bratislave
• Farmakovigilančný dohľad a postmarketing podporu
• Strategické plánovanie expanzie do Strednej Ázie

Naša odbornosť v európskych a eurázijských regulačných veciach umožňuje našim klientom úspešne orientovať sa v zložitom regulačnom prostredí a využívať príležitosti na dynamicky sa vyvíjajúcich trhoch.

[1.] BioXconomy. “EAEU Pharmaceutical Harmonization Faces Critical Deadline as Member States Show Uneven Implementation Readiness.” November 6, 2025.

[2.] Proxima Research. “Pharmaceutical Market of Kazakhstan: Stability and Challenges.” September 11, 2025.

[3.] Insuvia. “Bringing the Dossiers into Compliance in the EAEU.” December 11, 2024.

[4.] RegAffairs.ru. “Registration and Examination of a Medicinal Product Under the Mutual Recognition Procedure in the Recognition State(s).” April 23, 2024.

[5.] LabMGMU. “Mutual Recognition Procedure for Marketing Authorization of Medicinal Products in the EAEU.” September 29, 2025.

[6.] Eurasian Economic Commission. “Registration Procedures for Medicines in EAEU Common Market Simplified.” June 19, 2025.

[7.] Kodeks. “EEC Council Simplifies Drug Registration Procedures in EAEU.” June 23, 2025.

[8.] RGTR. “How the EAEU Concept Will Create a Common Pharmaceutical Market for All Member States.” September 15, 2025.

[9.] Eurasian Economic Commission. “Rules for Drug Registration and Review Modified.” September 15, 2025.

[10.] RGTR. “Transition Period on EAEU Common Pharmaceutical Market Concludes.” November 20, 2025.

[11.] Proxima Research. “Kazakhstan Pharma Market Overview: Q1 2025.” August 26, 2025.

[12.] Times Central Asia. “Uzbekistan’s Pharmaceutical Market in 2025: Rapid Growth, Foreign Investment, and Localization.” November 10, 2025.

[13.] ITECA. “Pharmatech Kazakhstan 2025 Brochure.” 2025.

[14.] Statista. ““Other Pharmaceuticals - Central Asia | Market Forecast.” January 8, 2025.

[15.] IQVIA. “Key Tailwinds and Headwinds Impacting the Outlook for the Asian Pharmaceutical Market.” May 7, 2025.

[16.] Taube A.A. “Bringing a Drug Registration Dossier into Compliance with EAEU Requirements.” Bulletin of the Center for Expertise of Medical Products, 2023.

Rok 2025 priniesol bezprecedentné otrasy aj príležitosti v globálnom farmaceutickom prostredí. Pre manažment InvestPharm a našich partnerov v rámci Strednej a Východnej Európy (CEE) znamenajú udalosti tohto roka nutnosť okamžitej strategickej korekcie smerovania. Tri makrotrendy zásadným spôsobom prekreslili trhovú mapu:

1. Regulačná revolúcia – reforma farmaceutickej legislatívy EÚ 2025
2. Konsolidácia cez M&A – viac ako 70 miliárd USD v strategických akvizíciách
3. Technologicky riadené klinické skúšania – nástup decentralizovaných, AI‑podporovaných štúdií

V tomto prehľade analyzujeme, ako každý z týchto trendov ovplyvňuje vašu stratégiu vstupu na trhy v roku 2026
a neskôr.

Čo sa zmenilo?

Dňa 11. decembra 2025 Európsky parlament a Rada EÚ definitívne schválili tzv. „Pharma Package“ – legislatívny balík, ktorý Európska lieková agentúra (EMA) označila za „najzásadnejšiu regulačnú zmenu za posledné dve desaťročia“. Táto reforma zásadne mení komerčnú matematiku pre výrobcov.

Kľúčové body:
• Ochrana údajov: 8 rokov (predtým rôzne podľa kategórie)
• Základná trhová exkluzivita: 9 rokov (zníženie z 10 rokov)
• Maximálna ochrana: 11 rokov (pri splnení podmienok – nenaplnené medicínske potreby, pediatrické štúdie, výroba v EÚ a pod.)
• Lehoty EMA na hodnotenie: skrátené zo 210 na 180 dní (štandardná procedúra)
• Platnosť registrácie: v zásade neobmedzená (bez potreby rutinných obnovovaní)

Prečo je to kľúčové pre vašu CEE stratégiu?

Pre distributéra typu InvestPharm otvára táto reforma „okno prvej voľby“ (first‑mover advantage). Dôvody sú jasné:

Scenár A: Zabezpečíte si exkluzívne distribučné práva už začiatkom roka 2026

Ak sa spojíte s výrobcom, ktorý uvádza nový liek v súlade s novým rámcom, získavate:
• Kratšie regulačné lehoty = rýchlejší vstup na trh
• Predvídateľnejšiu ochranu duševného vlastníctva = stabilnejšie cenotvorby
• Nižšiu administratívnu záťaž = nižšie náklady na compliance

Scenár B: Vyčkáte do roku 2027 a neskôr

V tom čase už budú vaši konkurenti etablovaní na Slovensku aj v susedných krajinách. „Soft launch“ stratégia, ktorú odporúčame, sa s každým rokom oneskorenia stáva násobne drahšou príležitosťou.

Klauzula o povinnosti dodávok (Obligation to Supply)

Reforma zachováva článok 56a, ktorý výrobcom ukladá povinnosť zabezpečiť dostatočné objemy na pokrytie pacientskych potrieb. Pre veľkodistribútorov ide o dvojsečný meč:
• Pozitívum: Výrobca nemôže znižovať dodávky na váš trh bez rizika regulačných sankcií.
• Výzva: Musíte byť pripravení prevziať a distribuovať aj objemy, ktoré výrobca nevie umiestniť inde (napríklad v dôsledku cenových tlakov na iných trhoch).

Výhoda InvestPharm: Vďaka našej logistickej infraštruktúre, GDP certifikácii a dátovým analýzam dokážeme tieto výkyvy absorbovať bez vzniku mŕtveho zásobu či plytvania.

• Johnson & Johnson získal Intra‑Cellular Therapies za 14,6 mld. USD (neuropsychiatria)
• Merck akviroval Verona Pharma za 10,0 mld. USD (respiračné ochorenia / imunológia)
• Sanofi prevzal Blueprint Medicines za 9,1 mld. USD (onkologické a zriedkavé ochorenia)

Okrem týchto gigantov absorboval segment MASH (metabolická asociovaná stukovatená pečeň) akvizície v hodnote približne 8,3 mld. USD – jasný signál, že metabolické ochorenia budú tvoriť chrbticu klinického pipeline v rokoch 2026–2030.

Prečo táto konsolidácia mení pravidlá hry v CEE?

Efekt centralizácie

Keď sa globálna farma konsoliduje, rozhodovacie právomoci sa sťahujú do centrály.
V praxi to znamená, že región CEE sa často stáva „sekundárnym trhom“ s limitovanými priamymi investíciami do komerčných aktivít. Centralizované dodávateľské reťazce zvyčajne znamenajú:
• Regionálni manažéri majú menší priestor prispôsobiť ceny lokálnym pomerom.
• Zásoby sa riadia globálne, čo zvyšuje riziko výpadkov (stock‑out).
• Spätná väzba z trhu sa do centrály dostáva pomalšie a často „filtrovaná“.

Práve tu je InvestPharm nenahraditeľný. Vystupujeme ako de facto komerčné „predĺžené rameno“ pre akvírované spoločnosti vstupujúce do regiónu. Naše dáta v reálnom čase (Volmi.sk), znalosť regulácií a distribučná sieť poskytujú agilitu, ktorú vysoko centralizované globálne štruktúry nevedia zabezpečiť.

Príležitosť v OTC a nutraceutikách

Je príznačné, že M&A aktivita v roku 2025 z veľkej časti obišla OTC segment a trh výživových doplnkov – teda presne tam, kde pôsobí naša platforma Volmi.sk.

Výsledkom je fragmentovaný a podslúžený trh, pripravený na strategické partnerstvá s inovatívnymi výrobcami, ktorí dokážu konať rýchlo.

Trend

V roku 2025 sa decentralizované klinické skúšania (DCT – Decentralized Clinical Trials) a AI‑podporovaný dizajn štúdií presunuli z okrajového fenoménu do hlavného prúdu:
• AI‑riadený nábor pacientov znížil náklady na skúšania o 20–30% (podľa odhadov Deloitte)
• Noseniteľné zariadenia a vzdialený monitoring zredukovali počet návštev pracovísk až o 80%
• Cloudové platformy pre klinické skúšania odstránili potrebu robustnej lokálnej IT infraštruktúry

Čo to znamená pre váš produktový launch?

Ak plánujete uviesť nový liek alebo doplnok výživy na trh v regióne CEE, potrebujete si úprimne položiť otázku:„Odkiaľ pochádza klinický dôkaz pre môj produkt?“
• Starý model (2024): Veľká, centralizovaná RCT štúdia v USA / západnej Európe, s následnou extrapoláciou na CEE.
• Nový model (2025+): Menšie, rýchlejšie a geograficky diverzifikované skúšania s využitím reálnych dát z praxe.

Pozícia InvestPharm je v tomto kontexte strategická. Volmi.sk generuje real‑world evidence (RWE), ktoré možno využiť v pediatrických štúdiách, post‑marketing surveillance, či pragmatických klinických skúšaniach vyžadovaných v rámci sprísnenej farmakovigilančnej legislatívy EÚ.

Výrobca dnes môže pred hodnotiacim orgánom (HTA – Health Technology Assessment) argumentovať:„Náš produkt nebol testovaný iba v RCT, ale aj overený v reálnych podmienkach na slovenskom trhu prostredníctvom platformy nášho partnera InvestPharm.“

Takýto typ dôkazu dokáže významne urýchliť úhradu a rozhodnutia o prístupe na trh.

Rozvoj telemedicíny na Slovensku

Slovensko aktívne rozvíja digitálnu zdravotnícku infraštruktúru. Ako sme už predtým uvádzali, adopcia elemedicíny bude v nasledujúcich rokoch vytvárať nové distribučné kanály pre OTC sortiment aj mimo tradičných lekární.

Míľnik 2025: Diskusie o liberalizácii predaja OTC produktov v online a retail kanáloch sa posunuli z teoretickej roviny do konkrétnych legislatívnych a regulačných návrhov.

Strategický význam

Pre výrobcov digitálnych terapeutík, OTC výživových doplnkov alebo produktov integrovaných s RPM (remote patient monitoring) to znamená, že dnes už majú na Slovensku k dispozícii regulatórnu cestu, ktorá v roku 2024 prakticky neexistovala.

Hybridný model InvestPharm – kombinácia klasickej veľkodistribúcie s digitálnym ekosystémom Volmi.sk – nás stavia do pozície prirodzeného mosta medzi starým, lekárňovo‑centrickým modelom a novou omnikanálovou realitou.

Čo sa v roku 2025 financovalo?

• Liečba MASH (metabolické ochorenia, terapie súvisiace s obezitou)
• Bunkové a génové terapie (napr. CAR‑T, platformy lipidových nanočastíc)
• AI‑podporované objavovanie liekov
• Zriedkavé a ojedinelé ochorenia

Čo naopak zostalo na okraji záujmu investorov?

• „Me‑too“ generiká (nízke vstupné bariéry, ale aj nízka marža)
• Tradičný OTC segment (vnímaný ako „dozretý“ z pohľadu VC kapitálu)

Pre InvestPharm predstavuje práve takto fragmentovaný trh ideálne prostredie.
Zatiaľ čo Big Pharma naháňa atraktívne MASH molekuly a ultra‑špecializované terapie pre zriedkavé ochorenia, vzniká obrovská medzera v oblasti prémiového OTC, nutričných doplnkov a nižšie rizikových produktov s jasne preukázaným dopytom – čo dokazujú aj dáta z Volmi.sk.

Pre výrobcov zvažujúcich vstup na trhy CEE:

1. Konajte teraz. Regulačné „okno príležitosti“ zostane otvorené len do plnej implementácie reformy (predpoklad 2026–2027). Tí, ktorí vstúpia prví, získajú trhový náskok.
2. Spájajte sa s dátovo orientovanými distribútormi. Tradičný veľkoobchod vám neposkytne úroveň trhového insightu, ktorú dnes potrebujete. Trvajte na reálnych trhových dátach ešte pred tým, než sa zaviažete k veľkým objemom.
3. Zvážte indikácie s nenaplnenými potrebami. Nová legislatíva EÚ umožňuje pri takýchto produktoch dodatočné IP výhody. V regióne CEE stále existuje viacero terapeutických oblastí, ktoré sú jednoznačne podslúžené.
4. Pripravte sa na telemedicínu a digitálne kanály. Najmä výrobcovia OTC a doplnkov by mali už v roku 2026 počítať s omnikanálovou distribúciou (lekáreň – e‑commerce – telemedicínske platformy).

Pre existujúcich farmaceutických partnerov:

1. Zmapujte svoj dodávateľský reťazec. Povinnosť kontinuálnych dodávok („Obligation to Supply“) môže vyvolať tlak na navyšovanie objemov, aby ste si udržali podiel na trhu. Máte na svojej strane distribútora, ktorý zvládne túto volatilitu?
2. Využite Volmi.sk pre post‑marketing surveillance. Reálne dáta z praxe sa stávajú štandardnou regulačnou požiadavkou. Volmi.sk ich vie generovať v škále, ktorá má pre regulátorov aj plátcov skutočnú výpovednú hodnotu.
3. Pozrite sa bližšie na segment MASH a metabolické ochorenia. Kapitálový aj regulačný záujem o tento segment je bezprecedentný. Prvé kroky v regióne CEE môžu priniesť výraznú konkurenčnú výhodu.

Rok 2025 zásadne preformátoval regulačné, obchodné aj technologické prostredie farmaceutického priemyslu.

Pre účastníkov trhu v regióne CEE to predstavuje súbeh rizika a príležitosti.
• Riziko: Regulačné zmeny a globálna M&A konsolidácia môžu znevýhodniť lokálnych a regionálnych ráčov, ktorí sa neprispôsobia včas.
• Príležitosť: Fragmentácia v segmente OTC, doplnkov a digitálneho zdravotníctva, spolu s jasnejšími egulačnými cestami a dostupnými platformami reálnych dát, otvára jedinečné okno pre strategické partnerstvá, ktoré vedia reagovať rýchlejšie než globálne dodávateľské reťazce.

InvestPharm je pripravený tento most medzi inováciou a realitou trhu v CEE postaviť spolu s vami. Ponúkame:
• Regulačnú expertízu naprieč balíkom farmaceutickej legislatívy EÚ
• Trhovú inteligenciu v reálnom čase prostredníctvom Volmi.sk
• Flexibilnú logistiku schopnú zvládnuť požiadavky „Obligation to Supply“
• Digitálne‑orientovanú distribúciu zosúladenú s rozvojom telemedicíny na Slovensku

Kontaktujte náš Strategic Partnerships Team (hyperlink) a preberme, ako môže vaša organizácia bezpečne a efektívne navigovať nové regulačné prostredie a získať prístup na trhy Strednej a Východnej Európy.

[1] Major Pharma Conferences and Events to Attend in 2025
https://miaspharma.com/events-conferences/

[2] EMA Calls New EU Pharma Legislation Most Significant in ...
https://www.pharmtech.com/view/ema-calls-new-eu-pharma-legislation-most-significant-in-two-decades

[3] EU seals pact to overhaul drug rules, speed patient access
https://www.reuters.com/sustainability/boards-policy-regulation/eu-seals-pact-overhaul-drug-rules-speed-patient-access-2025-12-11/

[4] 2025 pharma M&A surges to $70 billion in major deals
https://www.drugdiscoverytrends.com/2025-pharma-ma-surges-to-70-billion/

[5] Clinical Trial Technology Trends: 7 Powerful Positive Changes 2025
https://lifebit.ai/blog/clinical-trial-technology-trends/

[6] Major Pharmaceutical Industry Events 2025 - Airmeet
https://www.airmeet.com/hub/blog/major-pharmaceutical-industry-events/

[7] Pharma Legislation Guide in 2025
https://pharmuni.com/2025/11/27/pharma-legislation-global-regional-regulatory-frameworks-explained-year-guide/

[8] Europe's pharma policy shakeup moves forward toward ...
https://www.statnews.com/2025/12/11/eu-pharma-package-market-exclusivity-medicine-access/

[9] Pharma and Biotech M&As in 2025 Roundup - Xtalks
https://xtalks.com/pharma-and-biotech-mas-in-2025-roundup-4105/

[10] Clinical Research Trends in 2025: What's Next in the Industry? - Clinogenesis Research Institute
https://clinogenesis.com/clinical-research-trends-2025/